Von Redaktion Apothekenstimme
Ein neuer Arzneimittelrückruf erreicht die öffentlichen Apotheken im November 2026: Das bewährte Antimykotikum Nystaderm-S (Dermapharm) muss chargenbezogen aus den Regalen und Warenlagern genommen werden. Für pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte (PKA) und pharmazeutisch-technische Assistenten (PTA) bedeutet diese Maßnahme unmittelbaren Handlungsbedarf in der Warenbewirtschaftung sowie erhöhten Beratungsaufwand am HV-Tisch – insbesondere wenn besorgte Eltern von Säuglingen und Kleinkindern mit Mundsoor Aufklärung verlangen.
Das Wichtigste in Kürze
- Sofortige Lagersperre: Betroffene Chargen von Nystaderm-S müssen unverzüglich im Warenwirtschaftssystem gesperrt und physisch in die Quarantäne überführt werden.
- Arbeitsaufwand in der Offizin: Der bürokratische Aufwand für Dokumentation gemäß § 16 ApBetrO und Retourenabwicklung belastet erneut das pharmazeutische Personal ohne gesonderte Vergütung.
- Therapiealternativen im Blick: Am Handverkaufstisch müssen PTA und Approbierte auf wirkstoffgleiche Nystatin-Suspensionen oder alternative Antimykotika ausweichen und Kontraindikationen prüfen.
Welche Schritte sind bei der Warenlagerprüfung jetzt zwingend erforderlich?
Sobald eine offizielle Rückrufmeldung – etwa über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) – vorliegt, greift in der Apotheke die gesetzliche Verpflichtung nach § 16 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). PKA und PTA müssen die Bestände im Kommissionierautomaten, in den Ziehschränken sowie eventuelle Vorkommissionierungen für Heime oder Pflegedienste lückenlos kontrollieren. Die betroffenen Packungen von Nystaderm-S sind sofort aus dem Verkauf zu nehmen, im Warenwirtschaftssystem mit einer Abgabesperre zu belegen und im ausgewiesenen Quarantänelager zu deponieren, um ein versehentliches Abgeben auszuschließen.
Die physische Rückabwicklung erfolgt standardmäßig über den pharmazeutischen Großhandel oder mittels eines Retourenformulars direkt über den Hersteller Dermapharm. Dabei ist auf die exakte Dokumentation der Chargennummern, Packungsgrößen und des Eingangsdatums der Meldung zu achten, um spätere Gutschriftenausfälle zu vermeiden.
Wie beraten PTA und Approbierte betroffene Eltern am HV-Tisch?
Nystatin-haltige Suspensionen wie Nystaderm-S gehören zum Standardrepertoire bei der Behandlung von Hefepilzinfektionen der Mundschleimhaut (Mundsoor), insbesondere bei Neugeborenen und Säuglingen. Tritt ein Rückruf auf, führt dies in der Beratungspraxis regelmäßig zu Verunsicherung bei Eltern, deren Kinder das Präparat aktuell anwenden oder die eine Packung zu Hause lagern. Das Apothekenteam muss hier empathisch und fachlich fundiert deeskalieren.
Sofern Patienten oder Angehörige Packungen der betroffenen Charge in die Apotheke zurückbringen, ist zu prüfen, ob ein akutes Therapierisiko besteht oder ob es sich um rein vorsorgliche Qualitätsmängel (beispielsweise abweichende Viskosität, Ausfällungen oder Siegeldefekte) handelt. Bei laufender Therapie muss in Absprache mit dem behandelnden Pädiater oder durch pharmazeutische Intervention unmittelbar auf alternative Nystatin-Suspensionen anderer Hersteller ausgewichen werden, um einen Therapieabbruch und ein Wiederaufflammen der Candida-Infektion zu verhindern.
Dokumentationspflichten und unbezahlter Mehraufwand für das Apothekenpersonal
Rückrufe wie jener von Nystaderm-S verdeutlichen einmal mehr die strukturelle Arbeitsbelastung, die tagtäglich auf den Schultern der Angestellten lastet. Während Hersteller und Behörden Sicherheitsmaßnahmen anordnen, bleibt die praktische Ausführung vollständig an den Teams vor Ort hängen: Chargenprüfung, Quarantänelagerung, Großhandelsretoure, Rezeptureventualitäten bei Lieferabriss und zeitraubende Aufklärungsgespräche binden wertvolle Arbeitszeit.
Die Gewerkschaft ADEXA weist seit Jahren darauf hin, dass die wachsende Bürokratielast und das Management von Arzneimittelrisiken sowie Engpässen im Rahmen der Personalbemessung und Arbeitszeitgestaltung dringend berücksichtigt werden müssen. Tariflich geregelte Vor- und Nachbereitungszeiten sowie faire Arbeitsbedingungen im Bundesrahmentarifvertrag (BRTV) sind unerlässlich, damit das pharmazeutische Personal neben diesen administrativen Sonderaufgaben die qualitativ hochwertige Patientenversorgung sicherstellen kann.
Welche Alternativen stehen bei anhaltenden Lieferverzögerungen bereit?
Sollte der Rückruf bestimmter Chargen zu temporären Versorgungsengpässen bei Nystaderm-S führen, müssen Teams die Marktverfügbarkeit vergleichbarer Präparate evaluieren. Neben alternativen Nystatin-Lösungen kommen je nach Indikation, Alter und Zulassung auch miconazolhaltige Mundgele in Betracht. Hierbei ist jedoch streng auf bestehende Kontraindikationen und Wechselwirkungen – insbesondere mit oralen Antikoagulanzien – zu achten, was die unverzichtbare Beratungskompetenz der Vor-Ort-Apotheke unterstreicht.
Kann die Industrie den Bedarf vorübergehend nicht decken, bleibt als Ultima Ratio die Rezepturherstellung gemäß den Vorgaben des Neuen Rezeptur-Formulariums (NRF). Eine standardisierte Nystatin-Suspension kann im Rezepturlabor hergestellt werden, erfordert jedoch die Verfügbarkeit des Reinstoffs und bindet zusätzliche PTA-Kapazitäten im ohnehin dichten Apothekenalltag.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Was müssen PKA und PTA bei Rückruf von Nystaderm-S sofort tun?
Betroffene Chargen müssen umgehend im Warenwirtschaftssystem für den Verkauf gesperrt, physisch aus den Regalen entnommen und ins Quarantänelager überführt werden. Anschließend erfolgt die Dokumentation gemäß § 16 ApBetrO sowie die Retoure über den Großhandel oder Hersteller.
Wie verhalten sich Apothekenteams, wenn Kunden betroffene Packungen zurückbringen?
Das Team nimmt die betroffene Packung entgegen, dokumentiert den Vorgang und sorgt nach Rücksprache mit der Arztpraxis für eine lückenlose Weiterführung der Therapie mit einem unbedenklichen Alternativpräparat.
Welche therapeutischen Alternativen gibt es bei Nystatin-Ausfällen für Mundsoor?
Als Alternativen kommen wirkstoffgleiche Nystatin-Suspensionen anderer Anbieter oder – unter Beachtung von Altersgrenzen und Wechselwirkungen – miconazolhaltige Gele infrage. Bei vollständigem Marktausfall kann eine Rezeptur nach NRF angefertigt werden.