Der Prüfaufwand im Apothekenlabor bindet täglich wertvolle Arbeitszeit von PTA und angestellten Approbierten. Angesichts angespannter Personaldecken und dichter Taktung am Rezepturtisch stellt sich im Betriebsalltag immer wieder die Frage, wo die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zwingende Prüfschritte vorschreibt und an welchen Stellen rechtssichere Ausnahmen greifen. Entgegen einer weit verbreiteten Verunsicherung bei Amtsrevisionen muss keineswegs jeder Stoff, der in ein Rezepturarzneimittel einfließt, dem vollen laboranalytischen Identitätsnachweis unterzogen werden.
Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff: Entwarnung nach § 11 ApBetrO
Wird für eine Individualrezeptur auf ein zugelassenes Fertigarzneimittel zurückgegriffen – beispielsweise beim Einarbeiten von industriellen Glucocorticoid-Cremes, dem Verreiben von Tabletten oder der Nutzung steriler Injektionslösungen als Träger –, entfällt die Pflicht zur analytischen Identitätsprüfung nach § 6 Abs. 1 Satz 2 ApBetrO. Die pharmazeutische Qualität und Identität gelten durch die behördliche Zulassung, die Herstellerfreigabe nach § 16 Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (AMWHV) und das intakte Primär- sowie Sekundärpackmittel als gesichert. Voraussetzung für den Verzicht auf Reagenzglas oder Nahinfrarot-Spektroskopie (NIR) ist die lückenlose Dokumentation der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums sowie einer sorgfältigen Sicht- und Unversehrtheitsprüfung der Originalpackung.
Rechtliche Grenzen bei Rohstoffen mit Prüfzertifikat
Ein folgenschwerer Irrtum im Team betrifft dagegen klassische pharmazeutische Ausgangsstoffe wie Reinsubstanzen oder DAC-Grundlagen: Liegt ein gültiges Prüfzertifikat gemäß § 6 Abs. 3 ApBetrO vor, entbindet dies das pharmazeutische Personal ausdrücklich nicht von der Identitätsfeststellung. Das Analysenzertifikat des Lieferanten befreit lediglich von der vollständigen Gehalts- und Reinheitsprüfung nach Arzneibuchmonographie. Mindestens eine selektive Identitätsreaktion – sei es über Schmelzpunkt, Dünnschichtchromatographie, chemische Farbreaktionen oder validierte Spektrometrie – bleibt für diese Substanzen gesetzliche Pflicht vor der ersten Freigabe zur Rezeptur.
Sonderfall Medizinprodukte, Kosmetika und unveränderte Abgabe
Erleichterungen ergeben sich wiederum bei definierten Trägersystemen und Zubereitungen mit CE-Kennzeichnung oder Kosmetikstatus, sofern sie als unbedenkliche Grundlagen verarbeitet werden und der Hersteller verbindliche Zertifikate bereitstellt, die den Anforderungen der Bundesapothekerkammer genügen. Für den praktischen Ablauf im Labor gelten folgende Differenzierungen:
- Fertigarzneimittel: Keine analytische Prüfung erforderlich; chargengenaue Dokumentation und optische Prüfung genügen vollständig.
- Klassische Arzneistoffe (Bulk/Dose): Identitätsprüfung bleibt zwingend vorgeschrieben, selbst bei chargenbezogenem Analysenzertifikat nach § 6 Abs. 3 ApBetrO.
- In der Apotheke hergestellte Zwischenprodukte: Wurde das Stammverrieb oder die Stammverdünnung bereits bei der Einwaage der Einzelsubstanzen identifiziert und dokumentiert, muss das daraus entnommene Zwischenprodukt vor der Endverarbeitung nicht erneut analysiert werden.
- Defektur-Vorprodukte: Eigene Bulkware bedarf bei Weiterverarbeitung keiner doppelten Identitätsprüfung, sofern die Chargenrückverfolgbarkeit lückenlos nachgewiesen ist.
Arbeitszeit sparen und Beanstandungen bei Revisionen vermeiden
Um zeitraubende Doppelprüfungen im Alltag zu unterbinden, empfiehlt sich eine klare Festlegung in den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) der Apotheke. Viele Rezepturüberlastungen resultieren daraus, dass PTA aus falscher Vorsicht Identitätsprüfungen an Fertigarzneimitteln durchführen, die weder das DAC/NRF noch die Pharmazieräte fordern. Eine präzise Trennung zwischen zwingend prüfpflichtigen Rohstoffen und befreiten Fertigarzneimitteln schützt das Personal vor unbezahlter Mehrarbeit und schafft verlässliche Klarheit im Prüfprotokoll.