Mit dem schrittweisen Auslaufen der Übergangsfristen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU-MDR 2017/745), modifiziert durch die EU-Verordnung 2023/607, sowie den Regelungen des nationalen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) stehen Apothekenteams vor spürbar gewachsenen Anforderungen. Was im Gesetzestext als reine Harmonisierung des Binnenmarktes deklariert ist, entpuppt sich im Offizin-Alltag für PTA und angestellte Approbierte als handfeste Zunahme bürokratischer und prüftechnischer Pflichten. Wer Medizinprodukte wie Verbandstoffe, Inhalationshilfen, Diagnostika oder sogenannte stoffliche Medizinprodukte abgibt, haftet im Zweifel für Formfehler mit.
Wareneingang und Sichtprüfung: UDI-Codes und CE-Kennzeichnung im Fokus
Händler im Sinne der MDR – und dazu zählen öffentliche Apotheken ausdrücklich nach Artikel 14 MDR – müssen vor dem Inverkehrbringen sicherstellen, dass die Produkte den regulatorischen Standards entsprechen. Für das pharmazeutische Personal bedeutet dies eine obligatorische Wareneingangskontrolle, die weit über das bloße Abgleichen von Lieferschein und Packungsanzahl hinausgeht. PTA müssen stichprobenartig verifizieren, ob das CE-Kennzeichen mit vierstelliger Kennnummer der Benannten Stelle vorhanden ist, eine gültige EU-Konformitätserklärung existiert und die geforderte UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification) auf der Verpackung angebracht ist. Fehlen diese Pflichtangaben oder ist die Kennzeichnung fehlerhaft, greift ein striktes Abgabeverbot, dessen Missachtung bußgeldbewehrt nach § 92 MPDG ist.
Abgrenzung und Retax-Gefahr: Stoffliche Medizinprodukte
Ein permanenter Konfliktbereich im Apothekenbetrieb betrifft sogenannte stoffliche Medizinprodukte, beispielsweise Mukolytika auf pflanzlicher Basis, Halssprays mit physikalischem Wirkprinzip oder osmotisch wirkende Laxanzien. Durch die restriktivere Einstufung der MDR (Regel 21, Anhang VIII) werden viele dieser Produkte von Klasse I in höhere Risikoklassen (IIa bis III) hochgestuft, was klinische Studien und aufwendige Zertifizierungsverfahren nach sich zieht. Für PTA und PKA an der Tara drohen erhebliche Retaxationsfallen: Ist ein Produkt nicht explizit in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) gelistet, ist eine Verordnung zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung unzulässig. Die Prüfpflicht liegt direkt beim abgebenden Personal, das die Erstattungsfähigkeit vor der Abgabe tagesaktuell in der Apothekensoftware abgleichen muss.
Einweisungspflichten nach MPBetreibV: Dokumentation bindet Personalressourcen
Parallel zu den MDR-Vorgaben verlangt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) klare Prozesse bei anwendereinweisungspflichtigen Produkten der Anlage 1 (wie etwa bestimmten Reizstromgeräten) sowie bei Hilfsmitteln mit komplexer Handhabung, darunter moderne Inhalationssysteme oder Insulin-Pens. Gemäß § 20 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) schuldet das Fachpersonal den Patienten eine verständliche Information und Beratung. Bei erklärungsbedürftigen Medizinprodukten reicht die bloße Aushändigung der Gebrauchsanweisung rechtlich nicht aus: Die ordnungsgemäße Einweisung des Patienten muss in der Apotheken-EDV dokumentiert werden, um Haftungsansprüchen bei Fehlanwendungen wirksam vorzubeugen. Diese zeitintensiven Beratungsleistungen kollidieren im Notdienst und zu Stoßzeiten spürbar mit der bestehenden Personaldecke.
Konkrete Handlungsempfehlungen für das Apothekenteam
Um Beanstandungen durch Pharmazieräte und Retaxationen durch Krankenkassen auszuschließen, sollten Apothekenteams klare Standardarbeitsanweisungen (SOPs) etablieren:
- Wareneingang standardisieren: Definierte Checkliste für PKA und PTA zur Prüfung von CE-Kennnummer, UDI-Barcode, Unversehrtheit der Primärverpackung und Chargen-/Verfallsdatum.
- Schnittstelle Anlage V AM-RL prüfen: Bei Kassenrezepten über Medizinprodukte vor der Freigabe zwingend die aktuelle Listung und exakte Indikation im System gegenprüfen.
- Dokumentation lückenlos führen: Schulungen und Einweisungen von Patienten bei erklärungsbedürftigen Medizinprodukten mit Namenskürzel des Beratenden und Zeitstempel digital erfassen.
- Vorkommnismeldung beachten: Verdachtsfälle auf schwerwiegende Vorkommnisse nach § 63 MPDG unverzüglich über das Online-Meldeportal an das BfArM übermitteln und die Apothekenleitung informieren.